Replimune hisseleri, melanom tedavisi için FDA’nın öncelikli incelemesiyle yükselişe geçti

Investing.com — Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL) hisseleri, şirketin önde gelen onkolitik immünoterapisi RP1’in ileri evre melanom için Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kabul edilmesi ve Öncelikli İnceleme statüsü verilmesi açıklamasının ardından %17 yükseldi. FDA’nın kararı, 22 Temmuz 2025 tarihine Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) eylem tarihi belirlenmesiyle birlikte, yatırımcılar ve analistler arasında iyimserlik yarattı.
BLA başvurusu, anti-PD-1 tedavilerine yanıt vermeyen ileri evre melanom hastalarında RP1’in nivolumab ile kombinasyonunu değerlendiren IGNYTE çalışmasının birincil analiz verilerine dayanmaktadır. FDA’nın başvuruyu kabul etmesi, kurumun şu anda bir danışma komitesi toplantısı düzenleme planı olmadığını ve bu aşamada herhangi bir potansiyel inceleme sorunu belirlemediğini belirtmesi nedeniyle özellikle önemlidir. Bu gelişme, 100’den fazla küresel merkezin dahil olduğu doğrulayıcı Faz 3 çalışması IGNYTE-3’ün halihazırda devam ettiği Replimune için kritik bir adımı temsil etmektedir.
Replimune’un İcra Kurulu Başkanı Dr. Sushil Patel, daha önce anti-PD-1 içeren bir rejim almış ileri evre melanom hastaları için sınırlı tedavi seçeneklerinin bulunduğunu belirterek bu dönüm noktasının önemini vurguladı. Şirkete ayrıca, bu hasta kohortunda RP1’in nivolumab ile kombinasyonunda gözlemlenen güvenlik ve etkililiğe dayanarak Çığır Açıcı Terapi statüsü verildi.
Analistler habere olumlu yanıt verdi; Barclays’den Peter Lawson, Replimune hissesi için Ağırlık Artır notunu ve 17,00$ hedef fiyatını yineledi. Lawson, BLA kabulü ve öncelikli incelemenin ardından RP1’in potansiyel FDA onayının “giderek risksiz hale geldiğine” işaret etti. BMO Capital’den Evan Seigerman da hedef fiyatı 18,00$’dan 27,00$’a yükseltti ve Üstün Performans notunu korudu. Seigerman’ın yorumları, BLA’nın kabul edilmesinin Replimune’un veri paketinin yeterliliği konusundaki endişeleri giderdiği ve 2025’te potansiyel bir ticari lansman için zemin hazırladığı yönündeki görüşü yansıtıyordu.
Analist yorumlarına göre, Replimune’un RP1 BLA kabulüne bugünkü olumlu hisse tepkisi, hisselerdeki önemli bir belirsizliğin ortadan kalkmasını yansıtmaktadır. Piyasanın tepkisi, bu düzenleyici gelişmenin Replimune için önemini ve RP1’in ileri evre melanom tedavi ortamı üzerindeki potansiyel etkisini vurgulamaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.